从事医疗器械行业11年,擅长体外诊断试剂和仪器的国内和国际注册。擅长医疗器械(含软件)和体外诊断试剂产品在新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、越南的注册、变更和延续工作。 项目:多功能流式分析仪(进口第二类医疗器械);多功能流式点阵仪(进口第二类医疗器械);液态悬浮芯片检测仪(进口第三类医疗器械);呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-液相芯片杂交法)(进口第三类体外诊断试剂);多种鞘液 (进口第一类体外诊断试剂);人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法);人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法);HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法)等第三类体外诊断试剂注册