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红芪本科

/ 13 年行业经验

个人说明：

擅　　长：一类备案二类注册资料编写发补资料补充生产许可经营许可备案和许可现场体考 IVDD CE备案

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

从事医疗器械行业10余年，擅长医疗器械注册 ，以及质量体系管理。负责过二类 数字化X射线摄影系统/数字化乳腺X射线摄影系统/超声诊断设备/心电动态监护设备/医用软件/IVD诊断设备/和一类试剂类产品备案，熟悉国内GMP要求/注册体考相关要求以及ISO 13485 等相关要求。多次主导国内体系核查，和协助参与CE体系核查。可以进行项目我呢见编写。