板蓝根

板蓝根 大专

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ISO体系内审员/注册审核员 / 7 年行业经验

个人说明:本人性格开朗、稳重、待人热情;思路清晰,责任心强,有较强的学...

擅  长:擅长国内一类、二类产品的首次注册、变更注册、延续注册资料的编写;擅长生产许可证首次申办、变更、延续等;擅长说明书变更、广告审查、经营备案等项目;擅长体系资料的编写

领  域:

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事医疗器械行业6年,擅长医疗器械的研发注册以及质量体系管理,负责过有源产品、无源产品的注册,并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR的医疗器械法规,多次经历过医疗器械现场认证及欧盟CE检查,可以负责相关项目文件的编写等。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
二类有源、无源产品注册
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1.取得2个有源产品的注册证,2个无源产品的注册证; 2.取得3个产品的变更注册; 3.取的生产许可证的 3.取的说明书、广告审查、经营备案等批件
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