豆瓣绿 本科

1、法规：熟悉中国药品管理法、GMP、ICH、注册及验证相关法规；对欧盟GMP，美国FDA的相关法规熟悉；多次经历中国GMP、欧盟GMP及美国FDA认证；并持续自学；
2、验证：熟悉设备厂房、清洁、工艺等验证工作；
3、工艺：熟悉片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂工艺；了解注射剂、细胞等产品工艺；
4、管理：熟悉工艺、物料、生产现场、质量、设备、厂房、EHS等管理工作；能有效组建团队，优化流程降低成本；
5、设备： 熟悉制粒线，烘箱，混合机，压片机，胶囊机，颗粒分装机、瓶装、铝塑包装线、液体灌装，配液，外包等设备，熟悉水、电、气、汽、空调等公用系统，并能熟练培训员工；对故障有可行性方案；
6、文件：能独立编写工艺，验证及报告和SOP等文件；可建立整个GMP系统文件。
7、项目：参与多个项目规划设计及执行，对成本、计划、范围、质量、风险、收益、执行等方面均有丰富的经验，具备新厂筹建及老厂优化改造能力；
8、注册申报：熟悉药品注册流程及各种政府补贴申报；