专家智库

黄秦艽本科

/ 15 年行业经验

个人说明：

擅　　长：三类医疗器械(有源、无源、IVD）

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

10+年三甲医院临床背景,12+年医疗器械临床研究经验,熟悉临床研究相关法规，参与研发，测试，注册，临床试验等工作。从零搭建团队，管理团队。
熟稔医疗器械市场;擅长医疗器械临床认证。

项目经验

EDC系统开发	发起人	为提高临床试验的效率和质量，并节省公司成本预算，提议自主开发 EDC 系统以满足业务日益增长的需要。经审批同意后作为项目负责人，协调 IT 部门针对临床试验的特殊需求进行系统框架搭建和满足ICH.GCP 等相关法律法规的要求。	此项目已在之后的科研中得到了很好的验证，符合公司业务的科研需要，并不断维护和更新，每年为公司节省租用 EDC 系统的费用30+w。	--
胚胎植入前多基因风险评估的临床研究	项目负责人	基于群体多基因疾病风险值，结合家系特有遗传谱系，构建家系多基因疾病遗传特征模型。对三代试管胚胎进行遗传学检测，基于构建的家系多基因疾病遗传特征模型，在整倍体胚胎中优选多基因疾病风险低的胚胎进行移植，并评价其临床有效性。	负责整个研究的全过程管理。与研发根据产品特性商议研究的可行性方案，后筛选中心和 PI ，进行项目合作洽谈，合同的签署。制定项目计划，监查计划，安排协调团队成员配合，监督进度和质量，进行数据管理和分析等。	--
基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的多中心临床研究	项目负责人	独立把握试验全周期管理，包括但不限于如下内容：方案设计及实施过程中管控与协调;签订临床试验协议;制定SOP;实验室PCR认证、人员和物资的统筹安排等;CRO、SMO公司的招募和商务合作洽谈及培训;对所选中心进行检查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序和相关法规进;开展临床试验相关单位及人员对项目的技术、政策、实施的培训和支持;风险管理，预算管理等。	完成临床试验测试及评估,产品获批上市，通过沟通协调及优化流程,为公司节省近500万经费并比方案预估周期缩短3个月时间完成。	--