专家智库

黄开口本科

执业药师 / NaN 年行业经验

个人说明：选择比努力更重要

擅　　长：工艺布局、现场改造、生产优化

领　　域：药品 化妆品 医疗器械

生产负责人

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

从事药品和医疗器械行业有12年；有3次新版GMP认证经验，对中药提取、口服固体制剂、口服液体制剂有丰富的生产经验；有一类、二类、三类医疗器械生产及注册体考经验，对中药提取、口服固体制剂、口服液体制剂有丰富的生产经验；有化妆品生产及获证经验，对水剂类、乳液类、有丰富的生产经验；熟悉生产工厂的精益化管理和现行 GMP 管理，具有新建工厂的筹备和投产前的设备采购、 验收、安装、调试工作经验；具有新工厂投产前的全程生产验证工作经验；具有GMP审核经验；擅长工艺放大、工艺布局、现场改造、生产优化。

项目经验

新建前处理及提取车间GMP认证	生产经理	1、负责前处理及提取工艺规程、批记录的制定； 2、负责前处理及提取工艺验证、设备验证、清洁验证； 3、负责前处理及提取人员操作培训、安全培训； 4、负责前处理及提取认证整改。	顺利完成前处理及提取车间GMP认证	--
GMP认证	生产经理	1、负责对生产部文件制定； 2、负责制定并完善生产工艺规程、生产记录； 3、负责制定工艺验证方案、生产设备清洁方案及车间清洁方案，并组织实施； 4、负责人员培训； 5、负责制定认证现场生产安排； 6、负责认证整改项目生产部分。	按时顺利完成GMP认证。	--
提升产品收率	生产总监	产品从投产开始（4年），收率一直低于85%，集团难题，急切需要解决	产品收率提升至95%，单笔订单降本约8.8万元	--
新建化妆品厂认证	生产厂长	1、负责新建化妆品厂认证配合； 2、负责产品工艺布局，制定并完善生产工艺规程、生产记录； 3、负责人员培训； 4、负责制定认证现场生产安排； 5、负责认证整改项目生产部分的整改。	紧急接手，重新梳理体系文件、检查现场、制定验证生产计划，邀请市局老师现场监督检查，顺利获证。	--