茴香 本科

体系主管，1、负责组织制定年度质量目标，定期收集、分析数据，向管理者代表汇报执行情况。
2、负责依据法规/标准要求（例如：ISO9001、ISO13485、中国医疗器械GMP、QSR820、
MDSAP、欧盟（MDR\IVDR）等）建立和优化公司的质量管理体系，确保其持续有效运行。
3、负责组织开展管理体系的评审与认证工作：a、外部体系审核工作；b、内部审核工作；
c、管理评审工作； d、抽样检查等。
4、负责组织策划质量体系改进工作，如主导CAPA的原因分析、风险评价、制定措施和效
果的确认工作。
5、质量活动管理：A.月度质量会议B.质量零缺陷活动。C.改善（KAIZEN）活动。
6、负责质量体系组和内审员的团队建设。
7、对外报告管理：包括不良事件报告、忠告性通知、召回事件、管代数据报告、欧盟上市
后监督报告（PMS计划、PMS报告、PSUR报告）等。
8、协助对于集团其他公司的体系工作进行协调、指导、支持和监督。