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岩石松本科

医药工程师 / 执业药师 / 17 年行业经验

个人说明：、

擅　　长：无菌制剂，包括药品MAH,委托生产，受托生产，工艺验证，设备确认，质量管理与质量保证等。

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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行业经验

从事医药行业15年，在药品领域，涉足药品的注册、生产、检测、质量各方面，同时全面主持了药品的委托生产、受托生产、药品上市前的中试实验以及中试验证等工作。在担任项目负责人期间，完成新产品试制，并成功取得企业的生产许可证，新产品注册批件。

项目经验

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全程主导并实施过药品生产现场新产品试制，新产品现场核查，并顺利通过核查取得药品注册批件；全程主导过药品生产许可证A证、B证、C证的办理；主导过药品的委托生产和受托生产等；参与过新车间搬迁、车间改建、微生物实验室改造、公用系统改造等项目；主导过生产系统的设备确认、工艺验证、灭菌验证、清洁验证、消毒验证等，实验室系统的分析方法验证、清洁分析方法验证、无菌适用性检查、微生物分析方法验证等；从事过液相分析方法检测、微生物检测、理化检测等以及实验室管理；全程负责过新车间的文件体系搭建，涵盖质量管理、生产管理、质量控制、设备管理、确认与验证、自检、召回等体系文件；

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