行业经验
熟悉中美GMP相关法规，主导过从0到1的质量管理体系建设，具备丰富的GMP现场迎检经验。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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质量体系建设 | 质量负责人 | 负责小分子制剂CDMO新工厂从0到1的质量体系建设，包括建立体系文件、团队组建、完成验证活动等。 | 通过中国的GMP符合性检查、FDA的cGMP现场检查 | -- |
药品生产质量管理信息化系统建设 | 项目负责人 | 在云服务平台上搭建 ERP、LIMS、QMS、PQS 等信息化系统，完成执行系统招商、调研设计、实施和验证工作。 | 系统上线使用后，接受过GMP检查均未提出相关缺陷项。 | -- |
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