熟悉药品生产质量管理。有药品生产GMP认证的经验,担任过药品质量负责人和质量受权人;有构建食品生产质量管理体系的经验,兼任过食品质量负责人和食安员;有参与过药品批发企业的GSP认证工作; 有研发新药制剂、原料药的经验,包括工艺、质量、稳定性等药学研究工作,并撰写申报材料;有产品再注册和补充申请工作的经验; 在职硕士研究生、副主任中药师,发表论文18篇,含第一作者5篇。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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口服固体制剂的新药临床前药学研究 | 项目负责人 | 负责该新药的药学工艺、质量、稳定性研究,并完成新药临床前药学研究资料的撰写 | 参与项目取得临床批件和新药证书 | -- |