行业经验
从事医药及医疗器械行业15年以上热爱工作，对本职工作有高度的责任心，善于学习新知识，熟练掌握大输液及固体制剂、血袋（医疗器械）注塑品、二类医用无菌耗材、三类体外诊断试剂、三类胶囊内窥镜（有源设备）质量控制以及生产工艺等；熟悉新版GMP系统及现有国家GMP法规、医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。重新梳理编写三类无菌医疗器械管理体系，对文件、验证方案、操作规程、生产记录等进行重新调整，使问题企业通过三类现场生产许可检查，且为恢复生产做好相关工作。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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全程负责新厂房设计，施工，验收，及相关设备采购安装，验证等工作，并通过第三方检测及药监局现场认证取得生产许可证。 | 生产部长 | 本人负责生产部所有文件与记录的编写，起草审核等工作，同时按照生产现场质量体系建立体系流程。按照工艺对车间生产进行合理布局，发现问题改进生产方式同时进行验证，提高效率，降低成本，对人员进行培训。 | 取得生产许可证 | -- |
2010版GMP(大容量注射剂)认证 | 生产课长 | 国家药监局要求大容量注射剂厂家必须通过新版GMP认证，在长春泰尔茂医用器具全程参与新版GMP认证准备工作，具体工作内容，按照新版GMP对车间进行改造，包括设备(水系统，空调系统)车间文件修订，设备验证，车间工艺布局设计，人员培训等，记录编写审核等工作，顺利通过国家药监局现场审核，取得新版认证证书。 | 取得GMP认证 | -- |
问题企业体系重新梳理建设及生产成本降低 | 生产总监 | 由于质量体系不健全被药监局停产整顿，接手生产部门后重新对文件制度合理化制定，重新对各产品工艺进行源头验证，将关键参数进行确立，按照验证方案修订SOP及生产记录。现场按照生产实际进行布置，顺利通过药监局恢复生产检查，并取得三类生产许可证。制定合理工时，在各项成本不变的情况下将公司主导产品效率提升28.6%。 | -- |
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