芒硝 硕士

医疗器械质量，丰富的有源和无源医疗器械生产，测试，认证经验；丰富的国内 GMP，CE 认证和 FDA 经验；丰富的第二方，第三方和药监局审核经验；丰富的 CNAS 认可检测中心建设经验。 1. 新产品申请CE证书的认证及测试工作，并与第三方机构沟通,在2013年底顺利完成胎儿监护仪 SRF618B6的IEC60601-13rd的相关测试，完成 CE技术文件的准备;同时更新老产品的CE技术文件及公司FDA申请过程的跟踪2013年顺利拿到胎儿监护仪SRF618B5的FDA批准信件。 2.具有较强的开发能力，曾开发了监护仪，电子温度计，红外温度计，病床，肌肉刺激仪等产品的测试能力，并通过CB，CNAS的审核。 3.熟悉ISO13485体系认证流程，医疗器械CE认证注册及FDA510K申请流程。 4.曾帮助客户申请过CE，CB， FDA的产品有:多参数监护仪、超声诊断系统、牙科椅、血氧仪、温度计、制氧机、雾化器、压力治疗仪、病床和医用开关电源等医疗器械。