土元 本科

法规负责人,7年+医疗器械生产企业生产质量管理经理，曾就职于上市公司法规负责人，熟悉医疗器械质量管理体系（医疗器械管理规范、ISO 13485、QSR820、IVDR 等），多次主导搭建医疗器械生产质量体系，累计经历过50+次监管部门（NMPA、CE、FDA）监督检查、体系认证审核等。5年+医疗器械注册咨询从业经验，先后主导过免疫组化试剂、临床检验器械、植入可吸收耗材、无菌微创手术器械、辅助生殖耗材、口腔矫治类、输注介入类耗材等一二三类产品备案和注册。熟悉医疗器械质量管理以及常规验证，如三大系统验证（洁净空调、工艺用水、工艺用气）、灭菌验证（ISO 11135以及ISO 11137）等。