专家智库

水泽本科

、 / 12 年行业经验

个人说明：实事求是的做咨询

擅　　长：质量管理体系、法规文件解读、产品注册

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

擅长质量管理体系、法规文件解读、产品注册
1.负责公司的质量管理体系从0到1的建设、培训和维护；
2.负责产品注册证的获取和维护；
3.负责产品质量过程控制；
4.负责培训体系和法规，提升全体员工的法律意识

项目经验

完成公司的MDSAP认证

总负责人

1.第一阶段审核策划，总结和整理首次认证的资料，全面复盘，将整改证据重新整理。 2.全公司宣贯，组织会议，向各个部门宣贯MDSAP认证的意义和重要性，对相关知识进行培训。 3.实施第一阶段文审，接待好审核老师，全程跟进，将发现的问题理解、记录情况，为后续做好基础准备。 4.第一阶段审核问题整改，将各部门人员充分调动起来，共同参与整改活动，将整改落实到位。 5.实施第二阶段审核，提前检查公司的现场情况，尤其生产现场和仓库现场，接待好审核老师，全程跟进。 6.第二阶段审核问题整改，同样的让参与审核的现场人员一起参加整改，落实整改会更加快速、全面。 7.后续证书跟进，确认证书能够按时发放，保证产品可以销售到MDSAP所涵盖的5国市场

1.顺利按时拿到认证证书； 2.对内部成员，尤其管理层进行了法律法规的培训，增强了法律意识； 3. 增加了公司的国外产品销量。