冬桑 本科

20年跨国外企QA/QC质量管理及法规符合性经验，熟悉FDA, EU及中国GMP，ISO13485及相关法规，ISO22716, HACCP等体系，熟悉理化和微生物分析工作，熟悉无菌操作，生物安全，确认与验证，在线质量控制，供应商管理，风险管理，数据完整性等技能，有建立集团，研发，工厂，实验室等的质量管理体系经验，英语熟练。

质量和法规符合性管理
1. 多年在几家知名跨国外企从事药品（无菌大输液），医疗器械（植入/介入、体外循环），食品（婴幼儿食品），化妆品的QA/QC，质量体系（研发端和生产端），法规符合性等管理工作，先后担任过实验室，质量体系，产品研发质量，全球/区域质量及法规符合性等管理岗位。
2. 丰富及全面的生产质量管理经验，熟悉产品开发到技术转移到商业化生产全周期的质量管理工作，曾参与/负责筹建新洁净厂房、实验室，仓库等设施并通过验证，熟悉体系建设，主导建立符合中国，PIC/S, EU, FDA GMP标准制药质量体系，以及ISO22716， ISO17025， HACCP等体系并顺利通过审核。
3. 擅长微生物控制和无菌工艺，主导制定污染控制策略并建立无菌保障体系。
4. 擅长集团化质量管理体系的整合，数字化质量管理系统的建设与落地，以及外企先进质量管理理念和实用方法的转化和运用。