金钱参 本科

质量负责人/QA，2021.07-2022.04 1.主要负责便携式X射线机和医用诊断X射线机核心部件等二类医疗器械GMP文件、ISO13485质量体系文件的建立、完善及 运行。 2.策划和实施年度内审、产品审核、管理评审，并编制审核报告，组织分析和监督整改。 3.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 4.编制企业产品生产质量管理制度,经营管理制度、工作程序文件等并指导、督促制度的执行。 5.负责二类医疗器械注册、生产经营许可证资质及变更申办。 6.负责原材料及外协采购件的质量控制、对物料供应商进行审计和管控。 7.负责ISO13485质量体系内审及外部审查认证、省市场监督管理局迎检、问题整改、措施落实等工作。 8.负责不合格品评审、处理及监督验证。 9.负责顾客投诉的质量问题、质量事故及产品退回的调查处理及产品召回的管理。 10.定期对企业员工进行质量管理、法律法规等方面的教育或培训。 质量负责人/QA，2022.5--至今 1.主要负责动态心电图记录仪等二类医疗器械GMP文件、ISO13485质量体系文件的建立、完善及运行。 2.策划和实施年度内审、产品审核、管理评审，并编制审核报告，组织分析和监督整改。 3.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 4.编制企业产品生产质量管理制度,经营管理制度、工作程序文件等并指导、督促制度的执行。 5.负责二类医疗器械注册、生产经营许可证资质及变更申办。 6.负责原材料及外协采购件的质量控制、对物料供应商进行审计和管控。 7.负责ISO13485质量体系内审及外部审查认证、省市场监督管理局迎检、问题整改、措施落实等工作。 8.负责不合格品评审、处理及监督验证。 9.负责顾客投诉的质量问题、质量事故及产品退回的调查处理及产品召回的管理。 10.定期对企业员工进行质量管理、法律法规等方面的教育或培训。 质量负责人/QA，2015.10-2018.03 1.主要负责智能型公共服务机器人、智能护理机器人、智能康复机器人、手术机器人等服务型机器人的开发、制造过程中医 疗器械的质量管理体系（GB/T19001-2016及 ISO13485：2016）及文件的建立、完善及质量管理体系运行工作。 2.ISO13485质量体系内审及外部审查认证、市场监督管理应对工作。 3.负责顾客投诉的质量问题、质量事故及产品退回的调查处理及产品召回的管理工作。 4.对质量管理体系相关人员进行定期业务及技能培训。 5.原材料及外协采购件的质量控制、处理产品生产过程中的质量问题及客户反馈投诉的质量问题。 6.策划和实施每年度的内审、产品审核、管理评审，并编制审核报告，组织分析和监督整改。 7.负责不合格品评审、确认、处理及监督验证。