行业经验
擅长药物分析、MAH、GMP，负责过X沙坦片（申报中国）、xx沙坦xx地平片（仿制药，申报中国）、葡萄糖酸xx口服溶液（仿制药，申报中国）、xx沙坦xx噻嗪缓释片（新药IND，申报美国）、依折麦布xx他汀替格瑞洛缓释片（新药IND，申报美国）等工作
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
X沙坦片（申报中国） | 分析负责人 | 药典方法考察优化，原辅包、中间体、成品检验操作规程和质量标准起草；
生产跟进及物料、样品放行，参比制剂检测；
验证方案起草、方法学验证和验证报告生效；
影响因素、稳定性方案起草，实验跟进和报告出具；
NDMA、NDEA等杂质方法搜索查询和委外检测沟通跟进；
申报资料撰写；
协助FDA现场审查。 | 已获得批件 | -- |
xx沙坦xx地平片（仿制药，申报中国） | 分析负责人 | 原料药各国药典对比，方法考察与确定；
成品方法转移；
物料及中间体、成品质量标准和检验操作规程生效；
方法验证方案起草、实验跟进及报告生效；
物料放行、生产中控跟进和样品放行、参比制剂检测；
影响因素、稳定性方案起草、样品检测和报告出具；
委外检测跟进和报告审核；
申报资料撰写。 | 审评审批中 | -- |
葡萄糖酸xx口服溶液（仿制药，申报中国） | 分析负责人 | 协助制剂部分进行反向工程检测；
主成分含量、有关物质检测方法优化；
相关分析文件起草；
委外检验咨询、审计和检测沟通；
CMO方法转移和检测相关文件起草、CMO分析相关审计；
CMO物料放行跟进、生产检测和样品放行及方法转移跟进，相关文件复核；
稳定性检测和报告；
申报资料撰写 | 准备申报中 | -- |
xx沙坦xx噻嗪缓释片（新药IND，申报美国） | 分析负责人 | 清洁检测、中间体、成品方法开发、验证；
分析相关文件（方案、报告、操作规程、质量标准）撰写；
物料放行；
注册批生产跟进和放行；
稳定性检测；
申报资料撰写和FDA发补答复。 | 已获批件 | -- |
依折麦布xx他汀替格瑞洛缓释片（新药IND，申报美国） | 分析负责人 | 清洁检测、中间体、成品方法开发、验证；
分析相关文件（方案、报告、操作规程、质量标准）撰写；
物料放行；
注册批生产跟进和放行；
稳定性检测；
申报资料撰写和FDA发补答复。 | 已获批件 | -- |
xx沙坦酯xx地平缓释片（新药IND，申报美国） | 分析负责人 | 清洁检测、中间体、成品方法开发、验证；
分析相关文件（方案、报告、操作规程、质量标准）撰写；
物料放行；
注册批生产跟进和放行；
稳定性检测；
申报资料撰写和FDA发补答复。 | 已获得批件 | -- |
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