专家智库

虎骨硕士

临床试验稽查 / 27 年行业经验

个人说明：/

擅　　长：临床试验稽查，临床试验质量体系构建和优化，临床试验供应商稽查，NDA模拟现场核查

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

• 17年新药临床研发相关经验包括临床运营（7年）和质量管理（10年），熟悉临床试验监查、项目管理和质量控制、临床试验稽查、供应商稽查、NDA核查组织和应对、质量管理体系（QMS）的建立、维护和改进等工作，在跨国制药公司、创新生物药企和CRO均有工作经历。 • 在质量体系管理方面拥有丰富的经验，包括QMS建立和优化。 • 有丰富的GCP稽查（研究中心，中心实验室/供应商等）经验，以及应对客户稽查和监管当局检查的经验。 • 中国质量保证论坛（CQAF）资深会员。