元胡

元胡 本科

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制药工程师 / 42 年行业经验

个人说明:/

擅  长:药品生产质量管理、GMP认证、符合性检查

领  域: 药品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

40年药品生产企业生产管理、质量管理、质检、新药研发经验,曾任质检科长、生产厂长、技术部长、质量负责人、质量受权人常务副总经理等职务;,主管完成汇仁药业片剂、胶囊、颗粒剂GMP 认证;主持完成聚仁堂药业固体制剂、液体制剂的药品GMP国家认证;协助辅料生产企业、消毒剂生产企业的GMP认证;协助医用口罩、医用防护服生产许可证检查发证。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
GMP认证与符合性检查
副总经理、质量负责人、质量受权人
主持新建、改建和异地改造项目
完成过化药、中药、辅料、保健食品、医疗器械GMP认证项目。完成过多家GMP体系文件的编制,负责编写的文件有管理规程、操作规程、技术文件(工艺规程、质量标准)、记录文件;编制过工艺验证、仪器设备确认、检验方法确认、清洁验证、风险评估等文件;主持法规培训,GMP培训,主持产品质量回顾分析与报告,主管过偏差管理、风险评估与变更控制等工作。
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新药研发
副总经理、质量负责人
仿制药研发、保健食品研发、质量标准提高
主持新药研发与技术转移,获得过20多个新产品批文;
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工艺技术改造
技术部长
主持乌鸡白凤丸工艺技术改造
主持完成乌鸡白凤丸工艺技术改造,使生产量从每日1000Kg提升至10000Kg,创造了国内丸剂日产量神话记录
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头孢拉丁胶囊生产工艺技术革新
技术部长
头孢拉丁胶囊生产工艺技术革新
主持完成了头孢拉丁胶囊生产工艺技术革新,减少工艺过程与生产损耗,使日产量提升20倍,成品率大幅提升;
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辅料产品研发
副总经理
主持辅料产品研究开发
主持过多个辅料产品研究与注册,获得国家药监局和省级药监局批准。
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保健食品研究
副总经理
主持保健食品研究
主持过多个保健食品研究,获得国家药监局批准;
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