行业经验
从业以来负责医疗器械生产质量管理体系运行监控，并组织改进。主导外部质量体系考核。 作为医疗器械注册经理，负责医疗器械产品注册检验、临床试验、注册申报工作，推进各环节工作按计划开展。 负责过SO13485体系的搭建I，医疗器械注册体系考核，二类、三类有源医疗器械及体外诊断试剂注册等工作
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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搭建ISO13485体系 | 负责人 | 负责搭建ISO13485体系，确保通过认证。 | 公司按计划取得ISO 13485体系认证证书。 | -- |
医疗器械注册体系考核 | 负责人 | 公司内部主导医疗器械注册体系考核，对内组织推动各部门配合工作，对外保持与药监局的良好沟通。 | 通过医疗器械注册体系考核。 | -- |
二类、三类有源医疗器械及体外诊断试剂注册 | 注册负责人 | 主导申报产品的注册检、临床试验、注册申报工作按计划开展。 | 2个二类有源医疗器械、2个三类有源医疗器械获证；1个三类体外诊断试剂完成注册检和临床试验。 | -- |
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