专家智库

毛茛本科

/ / 14 年行业经验

个人说明：执着、认真

擅　　长：生产、认证、验证、审核、投诉、培训、不良事件

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
培训（1）

行业经验

质量管理
从事实验室药品检测3年工作经验，从事三类无菌医疗器械生产质量管理8年工作经验，负责公司国内GMP/ISO13485/美国820体系文件维护及创建，熟悉现场审核、质量管理、医疗器械相关监督法律法规并能应用，熟悉灭菌、包装、设备等验证，有国内飞检、注册审核，ISO13485，国外知名企业应审经验。具有丰富的生产一线质量管理经验。

项目经验

新工厂体系建立	质量主管	1，负责新工厂国内GMP体系的建立 2，负责一，二，三阶文件的编写。	1，顺利完成工厂体系文件的建立。 2，通过国家GMP审核	--
三类医疗器械510K注册	质量工程师	1，负责产品注册验证的灭菌、运输、有效期验证报告。 2，负责公司FDA 820体系的相关体系文件编写。表格的修订。	通过510K注册	--