行业经验
熟悉医疗器械领域的法规监管体系，熟悉体外诊断试剂和无菌医疗器械从研发、注册到生产的整个流程 ，能主导整个流程的合规性。独立主导公司的质量管理体系的建立和完善，确保体系有效运行； 也能独立主导洁净厂房的建设，通过检测所的检测和体系审核。 可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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搭建质量管理体系 | 负责人 | 从0 开始搭建质量管理体系 | 按照计划完成质量管理体系的建设，已通过注册体系核查 | -- |
一次性超声引导穿刺套件的注册 | 负责人 | 负责注册送检和注册申报 | 通过注册人制度取得二类产品的注册证 | -- |
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