太子参 本科

质量经理 ，1、开展公司的质量管理工作，建立、实施和改进质量体系工作。 2、负责体系认证的申报和年度审核工作。 3、QA和QC的各项管理工作。 4、负责医疗器械产品注册的申报、变更、换证等工作；负责医疗器械经营备案和 许可申报工作。 5、负责药包材的产品登记备案资料的编写，整理及申报工作。 6、负责联系第三方检测送检，如产品注册检验，生物相容性实验等。 7、制定和修订物料质量标准和管理制度，负责工艺规程和质量标准审核。 8、负责处理退回品、不合格品和召回品的处理。 9、保证物料检验、生产过程质量、成品检验等工作的正常开展。 10、主持对主要物料供应商体系的评估和审计。 11、组织开展质量管理活动(质量分析、质量审核等)，并做好质量信息管理。 12、参与研发设备、研发产品的评审，监督研发体系的有效运转。 13、负责设备的验证工作，完成设备的3Q、FAT、SAT的验证。 14、负责药包材项目的管理，落地和实施，包括立项，项目实施计划，项目节点管 理，产品设计评估，产品验证，产品生产和检验，原材料包装材料的采购、药包材 的登记备案及产品的销售工作。 医疗器械质量经理，1.统筹负责公司的质量管理工作，质量体系的建立、实施和改进工作； 2. 负责 QA和 QC 的各项管理工作。 3. 负责制定和审核、批准物料质量标准和管理制度，负责工艺规程和质量标准的审 核。 4. 指导并确保物料检验、成品检验、环境检测、水质监测、生产过程质量、微粒污染，无菌及细菌内毒素等工作的正常开展和工作的正确性。 5. 主持对主要物料供应商体系的评估和审计。 6. 组织开展质量管理活动（质量分析、质量审核等），并确保质量信息管理工作的开展。 7. 负责产品的注册申报、注册检验工作； 8. 负责产品注册证的变更和换证等工作；