羌活 本科

对药品上市许可持有人（MAH）相关法律法规、《药品管理法》、《药品上市后变更管理办法》（试行）、《药品生产监督管理办法》等实施细则有较深的认知。①实际操作过《药品生产许可证》B证的办理过程及环节；②经办过向国家局CDE中心申请药品持有人变更；③组织经历过持有人（MAH）变更后GMP符合性检查；④多年药品生产企业生产和质量管理工作经验，熟悉药品生产过程及质量管理过程中各个细节，具备指导或监督受托方（CMO）工厂实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。