专家智库

地黄硕士

工程师 / 16 年行业经验

个人说明：坚持总有曙光

擅　　长：研发、注册、认证

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

研发工程师 1、负责国家级、省级科技发展计划项目和自主创新成果转化重大专项项目，是该项目主要负责人之一。 2、负责省级技术创新产品的研发、验证、自检、型检、临床、注册、质量管理体系建设等工作。 4、负责公司研发部质量管理体系总体建设、协调工作，是公司医疗器械质量管理体系内审员。 管理者代表/研发部经理 1、负责公司质量体系建设，于2021年8月取得ISO 13485和ISO 9001质量体系认证证书。 2、负责质量部日常监督检验等管理工作。 3、负责法规标准的收集整理及培训宣贯工作。 4、负责研发部新产品（医美类产品：敷料类）开发、批量试制、送检、注册、体系建设等工作，目前胶原蛋白贴产品已拿注册证。 工程师 负责各类无源、有源类医疗器械产品的CE认证工作，国内注册工作及体系认证工作及体系培训工作（ISO 13485）

项目经验

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器三类产品注册证申请	项目工程师，主要负责人之一	负责一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器的注册工作，CE认证工作、GMP质量体系认证、体系核查等相关工作。	完成一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器的2次变更注册和1次延续注册工作，完成CE认证工作，取得CE证书、GMP质量体系认证、体系核查等相关工作，取得体系认证证书。	--
预充式冲管注射器产品的注册、生产许可证申请、体系认证	项目工程师，主要负责人之一	预充式冲管注射器产品的研发、验证、自检、型检、临床、注册、质量管理体系建设等工作	（1）完成预充式冲管注射器产品的药物相容性研究和临床试验工作。（2）独立完成预充式冲管注射器产品的注册上报工作，已于2021年拿证。（3）独立完成预充式冲管注射器产品的质量体系建设工作。	--
胶原蛋白贴敷料产品注册、体系建设等	管理者代表、质量部经理兼研发部经理	主要负责公司质量管理体系建设并保持良好运行，及新产品开发、注册、体系建设等工作	1、负责公司质量体系建设，于2021年8月取得ISO 13485和ISO 9001质量体系认证证书。 2、负责法规标准的收集整理及培训宣贯工作。 3、负责研发部新产品（医美类产品：敷料类）开发、批量试制、送检、注册、体系建设等工作，目前胶原蛋白贴产品已拿注册证。	--
负责注射器、血浆分离器、血液透析设备及耗材、电动吻合器、胰岛素注射针、皮肤粘合剂、口罩、手术衣、手术单等产品注册CE认证等、质量管理体系建设等	工程师	注射器、血浆分离器、血液透析设备及耗材、电动吻合器、胰岛素注射针、皮肤粘合剂、口罩、手术衣、手术单等产品注册CE认证等、质量管理体系建设等	胰岛素注射针、注射器等产品已取得CE证书	--