专家智库

苍耳子本科

执业药师（中级） / 12 年行业经验

个人说明：全力以赴

擅　　长：生产、认证

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

从事药品行业9年，擅长生产车间质量管理，验证、培训、工艺文件等。经历过注册现场核查与GMP符合性检查以及熟悉新建车间全过程的质量相关业务。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训。

GMP符合性检查（原料药）	负责人	负责统筹符合性检查的相关事项，从前期准备到迎检和整改回复，全程负责	通过符合性检查	--
FDA认证	负责人	检查现场回答检查员有关模拟灌装、工艺验证、清洁验证及培训、工艺问题解答，及后期的相关问题整改	项目顺利	--
新建车间	项目负责人	新建生产车间，从前期URS，到设备调试安装确认，公用系统验证，和工艺验证、清洁验证，及生产许可证增项检查，负责新建车间全过程的质量相关业务	已通过生产许可证增项检查，正计划进行GMP符合性检查	--