专家智库

车前子本科

/ 15 年行业经验

个人说明：敢想敢做敢突破

擅　　长：注册、生产、MAH、培训

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

厂房规划及建设、国内13485/9001认证、体系规划建立、EHS  。有基层生产各岗、多产品（58已获证）生产系统管理经验，设施设备维护管理经验，生产改进及转化经验，体系配合经验，药监监管、体考等经验。可将体系、实际工作流程化，人性化，台账化便于移交和全局管理。质量管理体系全部基础岗位实操及管理经验，基层与法规的有效结合并优化创新。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。

项目经验

生化五项二类产品同步注册	负责人	1、以注册为中心拟产品技术要求、说明书、并围绕相关要求完成设计开发资料及注册申报资料的编制； 2、制作模板并指导员工掌握相关溯源、检验等工作。	已完成补正资料提交，技术审评中。	--
体外诊断试剂供应基地建设	负责人	1、根据建筑套内特征、产品需求、公司长远发展规划研发等需求，拟草图并与施工方沟通调整； 2、根据需求及装修计划进度编制采购清单及相关参数、时间需求（低成本）； 3、采购现场验收、施工节点验收（包括隐蔽工程）； 4、团队建立及带教（全体系），质量管理体系建立，逻辑时间轴、人员台账建立。	1、建立了基本团队； 2、获取了生产许可。	--