行业经验
9年现场监督管理及质量事务处理经验。负责公司等文件编写、审核及质量事务工作，熟悉现场检查、质量事务处理、年度回顾等工作要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP实战经验。1年质量负责人从业经验。负责公司体系建设和欧盟认证服务。3年新厂体系建设经验，3年医疗器械法规QSR820和ISO13485体系建设和优化指导经验，负责集团下10个公司的指导及医疗器械和电子烟的认证服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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生产车间改造重建 | 质量内部监理 | 1、参与车间改造期间材料验收、存放、管理的监督
2、参与施工现场施工质量的监督，主要监督空调系统、水系统、压缩空气系统、低温冷冻水系统、常温冷冻水系统等公用系统的建设监督
3、参与工程变更涉及GMP程序的跟进及对接
4、参与公用系统及生产设备安装确认、运行确认、性能确认的监督及方案、报告审核
5、参与试车偏离及验证偏差的调查及处理
6、参与施工现场与施工方、募投办工作人员及监理人员的沟通协调，协调处理发生的工程质量问题 | 项目顺利完成，并按时通过了美国FDA和欧盟的现场检查 | -- |
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