银杏 硕士

8年GMP咨询从业经验。曾负责和参与XXX有限公司欧盟GMP警告信整改咨询服务、XXX有限公司FDA GMP检查前准备咨询服务，熟悉原料药工厂GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。 20年原料药工厂GMP管理经验。曾负责和参与深圳市XXX有限公司、XXX有限公司、XXX有限公司共计20次以上的FDA/欧盟/中国药监局的官方GMP检查，100次以上的制剂客户质量审计，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP认证检查经验。 2个大型原料药工厂建设的项目管理经验。项目均按照FDA/欧盟GMP标准进行硬件设计和质量体系建设。具备丰富的复杂原料药工厂质量系统的建设经验。