乌药 本科

13年的医疗器械注册经验，多年医疗器械生产企业质量管理经验，熟采质量手册以及程序文件握写，并目有相应的提写经验；熟悉医疗器械产品注册流程，有2类产品注册经验，和1类产品备案经验。熟悉产品备案和变更经验；熟悉企业内审和管理评审流程，有多年医疗器械生产审核管理经验。并经历过多次药监局飞行检查和现场审核；主导质量管理体系的维护、改进，对各环节运行情况进行监督和评价经验；熟悉气象色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外吸光光度计的使用。有相关检测设备的sop的撰写经验；熟悉不良事件检测和产品召同流程。有多年的中报经验；熟悉公司年报流程，有多年运行情况申报经验。