千里光 本科

药品注册与研发体系管理 近20年的药品研发与注册经验，参与多个原料药和制剂仿制药从立项、开发、BE备案到注册申报、注册检验、发补等过程，熟悉参比制剂遴选、CDE沟通交流会议等申请。并对药物研发过程（体系）管理等有深刻体会与理解。 生产许可证 具有丰富的药品生产许可证，包括A、B、C、D证的核发、变更、现场检查等工作经验，熟悉许可证申请的相关要求及材料准备工作注意事项，保障企业在合适的时间节点获得生产许可证。 药物警戒 作为药物警戒负责人，主持起草企业药物警戒体系文件，并指导培训药物警戒专员。对国内传统生产企业如何起草药物警戒体系文件以及如何开展药物警戒管理活动有深刻理解。