专家智库

问荆本科

中级执业药师 / 18 年行业经验

个人说明：诚心做人，精心做事。

擅　　长：药品注册

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

17年药品注册从业经验。曾在xx（佛山）有限公司主管进口化药制剂注册、在广州xx公司参与创新药注册、独家化药进口中国注册等业务，熟悉化药原料药、化药制剂、微生物活菌药等注册法规要求，参与研发决策、对GMP质量管理体系也有一定了解。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。

项目经验

药品注册

注册经理

1. 活菌创新药 IND 项目注册策略制定，注册流程、申报资料清单起草； 2. 协助活菌创新药 IND 阶段 CDMO 平台规划，包括组织相关部门进行投入费用预估，参与 GMP, cGMP 体系规划讨论。 3. 对国内外活菌药行业进行调研，包括开发靶点、注册进展、上市后疗效及安全性评价信息收集。 1. 活菌创新药 IND 项目注册策略制定，注册流程、申报资料清单起草； 2. 协助活菌创新药 IND 阶段 CDMO 平台规划，包括组织相关部门进行投入费用预估，参与 GMP, cGMP 体系规划讨论。 3. 对国内外活菌药行业进行调研，包括开发靶点、注册进展、上市后疗效及安全性评价信息收集。

对活菌创新药项目进行整体规划，对产品开发流程进行梳理，对接外部资源形成供应商名录，对项目整体投入费用预估。