紫苑

紫苑 本科

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/ 18 年行业经验

个人说明:/

擅  长:医疗器械研发、注册、生产、认证

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

16年GMP咨询从业经验。曾负责和参与多家医疗器械公司等医疗器械的认证服务,熟悉医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。 16年GMP注册经验。曾负责和参与多家医疗器械公司等医疗器械的认证服务,熟悉医疗器械等GMP要求,取得三个三类医疗器械注册证,十余个二类注册证,三四十个一类医疗器械备案。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
两个子公司筹建及三个公司的运营管理工作
项目负责人
1、负责广西子公司前期筹建工作,营业执照的办理及经营、备案! 2、负责广西子公司的二类医疗器械五个产品的体系工作,并顺利拿到注册证、生产许可证,并办理相关的变更及延续工作,14个一类医疗器械的备案管理工作; 3、负责广州公司的筹建工作、注册人制度的实施; 4、负责北京、广西、广州公司的运营及质量管理工作; 5、负责北京注册人制度的实施与管理工作; 6、负责三个公司的质量管理工作!
顺利取得认证及体系。
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厂房筹建及三类医疗器械CE认证、临床工作
项目负责人
负责前期新厂的改扩建工作和器械经营许可证、三类医疗器械注册证的办理。
项目顺利 通过审查
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