当归 本科

拥有超过24年质量管理经验，在此期间担任过质量总监，高级质量顾问、实验室主管、体系工程和在线质量工程师。有多次帮助企业通过FDA、欧盟、中国cGMP产品注册认证的经验，有丰富体外诊断试剂和检测设备、生物制药、疫苗、无菌制剂、原料药过程控制经验和实验室管理经验，熟悉FMEA、HVAC系统、cGMP、HACCP、IS15189、ISO13485和TPM、ICH。有大量新建体外诊断和设备厂房/新建质量体系/新建立生产和研发质量体系、建立风险评估体系等经验，解决相关产品、水/环境系统污染问题以及PDCA工作经验，尤其擅长高风险产品如PCR实验室、三类体外诊断试剂和检测设备等在厂房设计施工和正式生产污染和交叉污染预防.帮助客户顺利通过FDA审核；了解国内及美国/欧盟/WHO的cGMP要求；有新建立和维护质量体系经验；有新建质量风险管理经验。有新建数据趋势分析经验。