专注医疗器械合规管理10多年,包括无源和有源医疗器械产品注册、NMPA体系核查、ISO 13485认证和FDA工厂审核辅导,产品涉及有源、无源、体外诊断试剂各类医疗器械。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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医疗器械合规管理咨询服务 | , | 目前已为多家企业进行过医疗器械合规管理咨询服务并获得客户认可和较高的满意度。其中包括3家企业进行ISO 13485质量体系咨询辅导。1家进行ISO 13485内审员培训。1家进行MDR培训。为7家企业进行GMP体系辅导,对5家企业提供III类和II类等产品注册资料编制以及编制辅导。 | 客户对医疗器械合规管理咨询服务满意度高。 | -- |