拥有扎实的质量管理体系基础,近30年药品行业经验.,积累了丰富的原料药认证经验。从业期间参与大容量注射剂车间筹建,并负责(生产系统、公用系统、物料系统等),一次性先后获得生产许可和GMP认证证书。现任生产负责人(现已变更为质量负责人兼受权人),负责医疗科技有限公司MAH文件制订管理、现场生产监督等工作。积累了丰富的委托生产管理经验。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
---|
制药企业注射剂氯化钠原料GMP认证 | 质量经理兼项目负责人 | 负责原料生产质量管理方面文件审核批准等工作,全面负责GMP认证总协调。 | 顺利一次性通过注射剂原料药GMP认证。 | -- |
碘酸钾原料药GMP认证 | 项目负责人 | 全面负责GMP认证工作。 | 顺利一次性通过碘酸钾原料药GMP认证。 | -- |
乳膏、凝胶、涂剂、灌肠剂、溶液剂等剂型的GMP认证 | 项目负责人 | 主要负责生产系统、公用系统、设备、物料管理系统方面资料的制订与培训。 取得成绩: | 顺利一次性通过GMP认证 | -- |