丁香 本科

1、19年的普药、放药、原料药的生产及质量管理，积累了丰富的GMP体系建立和运行的实战经验；9次参与主导GMP认证，均一次性通过检查并取得GMP证书。 2、擅长GMP质量管理体系的建立和运行管理，验证/确认方案编写和实施，实验室检测设备的应用及检测方法开发，生产工艺自动化及精益管理。 3、熟悉GMP、FDA、CGMP、ICH、ISO13485、欧盟GMP、ISO9001等法律法规内容及相关实施细节，文笔功底良好，擅长编写GMP申报注册资料。