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枸杞本科

中级助理工程师 / 14 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品生产

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

11年原料药车间生产管理和质量管理经验。曾参与硫酸氢氯吡格雷原料药（API）、盐酸贝那普利原料药和替格瑞洛原料药技术转移工作，负责多次车间验证工作，参与多次GMP认证和飞行检查，负责多个质量风险评估，起草多个GMP相关文件，熟悉原料药GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理经验。

项目经验

技术转移（盐酸贝那普利、替格瑞洛）	车间负责人	项目描述该项目的主要目标是实现新产品的商业化生产，完成了工艺接收、技术转移风险评估、试生产、工艺验证和清洁验证。项目职责独立完成工艺技术接收、转移风险评估和控制、试生产、工艺验证、清洁验证，协助完成通过现场核查和GMP认证。	顺利获取GMP证书	--
新增硫酸氢氯吡格雷（国外工艺）	车间负责人	项目描述应公司业务要求，需要增加硫酸氢氯吡格雷（国外工艺）的商业化生产项目职责独立完成工艺技术接收、转移风险评估和控制、试生产、工艺验证、清洁验证，协助完成通过现场核查和GMP认证。	最终在欧盟拿到证书	--