专家智库

苏合香本科

工程师 / 19 年行业经验

个人说明：

擅　　长：医疗器械注册、质量管理体系，ISO13485

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

在政策法规方面主导和参与多个医疗器械产品的全流程注册，精通医疗器械注册流程和相关法规，包括多种X线机，干式荧光免疫分析仪，体外诊断试剂等产品。参与公司内审和第三方认证，熟悉ISO 13485和医疗器械GMP规范的要求 在注册方面主导多个无源无菌医疗器械产品注册全过程，精通医疗器械注册流程和相关法规 熟悉从0到1建立质量管理体系，有源产品和体外诊断产品。自主起草、修订和更新质量管理体系文件，精通ISO 13485和医疗器械GMP规范的要求，无源无菌产品

项目经验

X射线诊断机等多个机器注册	项目经理	跟进样机生产，全程负责与检测中心（沈阳所）沟通，准备相应的检测资料，编制与审核注册资料并提交受理，跟进审评中心审评进度，与审评中心沟通发补情况，指导研发人员进行整改，取得注册证。	顺利取得注册证	--
干式荧光免疫分析仪	项目经理	跟进样机生产，全程负责与检测中心（沈阳所）沟通，准备相应的检测资料，编制与审核注册资料并提交受理，跟进审评中心审评进度，与审评中心沟通发补情况，指导研发人员进行整改，取得注册证。	顺利取得注册证	--
CRP、PCT、D-二聚体	项目经理	跟进样品生产，全程负责与检测中心（北京所）沟通，准备相应的检测资料，负责产品临床试验全过程，包括编制与审核临床试验方案，样品运输，样本入组，质控，临床试验报告等所有过程，编制与审核注册资料并提交受理，跟进审评中心审评进度，与审评中心沟通发补情况，指导研发人员进行整改，取得注册证。	顺利取得注册证。	--
CRP、SAA、MALB、C3、C4等多个体外诊断试剂产品注册	子公司管代	跟进样品生产，全程负责与检测中心（北京所）沟通，准备相应的检测资料，负责产品临床评价试验全过程，包括编制与审核临床试验方案，样品运输，样本入组，质控，临床试验报告等所有过程，编制与审核注册资料并提交受理，跟进审评中心审评进度，与审评中心沟通发补情况，指导研发人员进行整改，取得注册证。	顺利取得注册证	--
防护口罩、防护服、护理包等等多个无源无菌医疗器械注册	注册/研发经理	跟进样品生产，全程负责与第三方检测中心沟通，准备相应的检测资料，编制与审核注册资料并提交受理，跟进审评中心审评进度，与审评中心沟通发补情况，指导研发人员进行整改，取得注册证。	顺利取得注册证。	--