专家智库

一点红本科

/ 14 年行业经验

个人说明：路虽远行必至，事虽难做将成

擅　　长：药品生产、认证、审计；医疗器械、化妆品、保健品、特医食品的注册、生产、认证、审计；

领　　域：药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

成为专家分享

经验/成就

行业经验

12年GMP质量体系从业经验。曾负责广东某实业有限公司、医药科技有限公司等保健食品企业进行多次GMP体系认证工作，参与某药业药品GMP 体系认证工作，参与广东某有限公司化妆品cGMP(105条）认证工作，负责广东某医疗科技有限公司旗下多个子公司国内外ISO13485体系认证，以及负责特医食品GMP体系建设工作，熟悉原料药、医疗器械、保健食品、特医食品等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。 12年保健品注册备案工作经验，曾为多家保健食品企业保进行保健品批文注册、备案、变更、延续变更工作。

项目经验

保健品生产许可证延续申请	项目负责人	1、组织GMP体系修订工作；2、生产记录复核整理，检验记录复核，工艺文件、质量标准修订复核；3、厂房硬件翻新维护；4、许可申请提交与技术审核补正工作；5、现场审核接待与安排；6、现场审核整改与报告提交工作	顺利通过审查，获得药监局审评中心一致性认可好评	--
保健品生产许可证核发申请	项目负责人	项目描述新建食品工厂，无保健品生产经历、批文和保健品GMP体系项目职责 1、组织GMP体系建立工作；2、制定拟备案产品，组织生产；3、生产记录、检验记录复核、工艺文件、质量标准修订制定与编写、审核；3、厂房硬件维护翻新；4、许可申请提交与技术审核补正工作；5、现场审核接待与安排；6、现场审核整改与报告提交工作	顺利通过审查，获得药监局审评中心一致性认可好评	--
保健品注册批文再注册、地址变更	项目负责人	1、负责变更、再注册申报资料整理；2、国家申报系统的录入；3、纸质资料打印邮件北京国家局；4、完成技术补正；5、保健品注册批文下发以及企业标准延续变更	完成保健品批文地址变更、保健品批文再注册工作	--
保健品批文备案	项目负责人	1、审核研发部保健品配方；2、制定产品技术标准、工艺规程、质量标准；3、组织中试生产3批稳定性、型检检测；4、编写保健品备案资料；5、提交省局保健品备案体系；6、批文下发备案企业标准；7、完成保健品生产许可增项	1、完成保健品批文备案；2、企业标准备案；3、保健品生产许可增项申请	--