8年质量管理体系工程师从业经验。曾参与湖南三金制药有限公司国家局现场注册核查,主导湖南佳和药业生产许可证检查工作,熟悉中成药、化药仿制药等GMP要求,对质量管理体系有较深得理解,有丰富得企业一线生产质量管理经验。 6年验证经验。曾参与普洛康裕QC实验室搬迁设备确认验证项目、分析方法转移验证项目。主导湖南三金药业、湖南佳和药业验证主计划。熟悉厂房设备、共用系统、仓库、设备仪器等制药工程相关验证,有丰富得企业一线验证经验。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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药品生产许可证申请 | 项目负责人 | 作为审计组组长,开展现场审计,撰写审计报告,分析差距,并指导企业整改。协助企业通过GMP认证 | 企业顺利通过认证 | -- |