山茱萸

山茱萸 硕士

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制药工程师(高级) / 执业药师(中级) / 15 年行业经验

个人说明:

擅  长:药品生产,医疗器械注册,生产,MAH,认证,审计

领  域: 药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

5年多的IVD企业质量体系搭建、维护和运行,主导申报过12个产品的注册及8个一类产品备案,有丰富的质量管理体系和注册经验。 主要是做植入、无菌、有源产品的质量管理体系搭建、运行维护,参与质量管理体系注册体系核查,有多次现场体考经验。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
某医疗可以有限公司降钙素原检测试剂盒注册
项目负责人
推动项目注册申报,取证 项目职责 沟通、协调,并负责质量管理体系考核、产品注册检验、临床和审评中心沟通发补等
顺利取得注册证
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医疗可以有限公司全自动化学发光免疫分析仪注册
项目负责人
沟通、协调,并负责质量管理体系考核、产品注册检验、临床和审评中心沟通发补等
顺利取得注册证
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