5年多的IVD企业质量体系搭建、维护和运行,主导申报过12个产品的注册及8个一类产品备案,有丰富的质量管理体系和注册经验。 主要是做植入、无菌、有源产品的质量管理体系搭建、运行维护,参与质量管理体系注册体系核查,有多次现场体考经验。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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某医疗可以有限公司降钙素原检测试剂盒注册 | 项目负责人 | 推动项目注册申报,取证 项目职责 沟通、协调,并负责质量管理体系考核、产品注册检验、临床和审评中心沟通发补等 | 顺利取得注册证 | -- |
医疗可以有限公司全自动化学发光免疫分析仪注册 | 项目负责人 | 沟通、协调,并负责质量管理体系考核、产品注册检验、临床和审评中心沟通发补等 | 顺利取得注册证 | -- |