文竹 硕士

下游工艺研发经验：深层过滤、亲和层析、病毒灭活、阴阳离子层析、病毒过滤、超滤等小试研发和中试放大工作。 成品工艺研发经验：处方开发、稳定性研究、相容性研究、冻干工艺等研发及转移放大工作。 BLA申报工作经验：工艺表征PC、编写工艺相关研究总结性报告等；审核及修改生产总结报告、生产批记录、工艺风险评估报告、工艺验证PV方案、生产工艺规程、工艺验证取样计划等；编写和审核BLA申报资料，参加过多个抗体项目BLA，并顺利拿到NDA上市生产批文。