月见 本科

3年生物制药研发工作，对灭活疫苗及多糖结合疫苗研发有一定的经验，熟悉GMP。 6年的临床试验项目经验，曾负责和参与40+BE临床试验，3项1期项目，参与2项大临床项目，熟悉GCP、ICH E法规及指导原则，有丰富的临床管理、注册资料递交、稽查/CFDI核查/FDA核查、发补回复、药物警戒DSUR/PSUR报告、SAE/SUSAR报告等经验。 3年药品注册经验，包括IND，CDE 会议沟通，发补资料回复；二类器械注册申报。