11年行业从业经验,曾负责和参与医疗器械和制药企业的认证服务,熟悉原料药、医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。熟悉原料药的生产现场管理,作为主要技术人员参与化学原料要合成、精制工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定,全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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三类医疗器械申请注册 | . | 负责产品立项启动前的技术支持,立项后产品注册路径划分,根据法规要求实施注册文件的编写与指导工作,负责协调产品遇到的检测问题和注册申报递交后产品发补问题。 | 项目顺利 通过审查。 | -- |
器械生产许可证变更、器械符合性检查 | . | 对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利 通过审查。 | -- |