川柏

川柏 本科

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体系内审员 / 14 年行业经验

个人说明:一分耕耘一分收获

擅  长:医疗器械法规咨询、注册、临床GMP

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

11年行业从业经验,曾负责和参与医疗器械和制药企业的认证服务,熟悉原料药、医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。熟悉原料药的生产现场管理,作为主要技术人员参与化学原料要合成、精制工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定,全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
三类医疗器械申请注册
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负责产品立项启动前的技术支持,立项后产品注册路径划分,根据法规要求实施注册文件的编写与指导工作,负责协调产品遇到的检测问题和注册申报递交后产品发补问题。
项目顺利 通过审查。
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器械生产许可证变更、器械符合性检查
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对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
项目顺利 通过审查。
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