青羊参 硕士

 27年药品企业质量管理负责人经验，是原料药企业质量受权人。负责某制药企业从零开始建立符合美国FDA、中国、欧洲和日本的质量管理体系。对药品质量管理体系有深刻、独到的理解，有丰富、深厚的质量管理实践经验，作为企业质量负责人多次主导通过美国FDA、中国、澳大利亚TGA和日本PMDA等全球最高端的GMP认证。 药品工艺开发、生产和注册管理 29年的药品技术研发、生产和产品注册管理经验，对药品工艺研究、药学研究有强大、全面的理论和实践经验。多次主持技术工艺开发、生产技术体系文件建立、生产工艺验证、药品质量研究和药品注册，最终完成药品注册，获得上市许可。 药品生产策划 作为筹建负责人，多次完成药品生产体系策划和实施。 2005年，作为主要负责人完成投资3500万元的新厂房设施全面的技术改造，并顺利通过广东省药监局验收。 2022年，作为负责人完成投资额达1.8亿元的原料药新厂建设，新厂体系完备，包括发酵、提炼、质检、动力、仓储、环保和综合行政，设计先进，符合全球高端市场对药品生产的全部要求。