半枝莲 硕士

多年药企质量从业以及药品生产企业质量技术经验。参与公司内的GMP检查、欧盟认证、WHO EUL审核等，熟悉中药、生物药（疫苗）等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的质量管理和GMP检查和咨询工作经验；作为质量技术主要负责和参与人员，依照GMP及相关法规的要求，组织制定并及时更新公司年度验证计划或项目验证计划，并按计划监督实施。在验证研究工作开展过程中，提供必要的技术支持；监督并控制影响工厂验证状态的变更，确保变更流程得到有效执行，保证变更控制工作符合质量、技术与法规的相关要求；建设质量技术服务政策机制，提供质量技术及GMP合规性的咨询与培训等服务。