曾负责和参与多家制药企业的认证服务,熟悉原料药、药品等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。15年药品和医疗器械GSP咨询从业经验。,先后负责多家大型药品零售连锁企业的GSP认证服务,熟悉药品零售单体、连锁经营药房及医疗器械批发等GSP要求,对GSP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线经营质量管理和GSP咨询工作经验。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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大容量注射剂药品生产GMP认证 | . | 制定项目计划,审核沟通车间布局,建立保医疗器械质量体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利 通过国家局审查,获得GMP认证证书。 | -- |
药品经营企业(单体及连锁)的筹建开办、许可证申领、GSP认证、许可事项变更、GSP跟踪符合性检查,进口冷链医疗器械的批发经营,物流运输,多家跨国生物制药公司的质量外部审计。 | . | 对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。 | -- |