槐角 本科

二、三类医疗器械产品注册

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1.项目管理，医疗器械产品注册项目策划和管理，任务分解，资源配置，进度计划，内部沟通，和检验所、审评中心、CRO公司等沟通协调，动物实验、临床试验方案的评价。 2.体系管理，质量管理体系建立，组织机构规划，流程规划，文件编写，符合产品注册核查要求。 3.记录编写，和研发团队协作，完成ACAD绘图文件，工作流程，整机BOM、作业指导书，检验规范，产品主文档，评审、验证、确认记录，送检样品的生产批记录等，满足生产和体系考核需要。 4.工厂筹建，场地规划设计，生产检验设备选购，明确人员岗位职责，运营流程策划等。

完成二类有源、IVD医疗器械产品注册证。