行业经验
逾12年医疗器械（IVD试剂、IVD设备、介入类）、药品（IVD试剂）生产质量管理经验，熟悉产品生产质量管理，主导过WHO预认证、多次第二、三类产品注册核查，生产许可证变更核查，日常监管核查，异常情况应对等等，临场应对经验丰富，在医疗器械领域积累了非常丰富的经验。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
IVD试剂WHO预认证 | . | 制定项目计划，内外沟通，确保资源支持到位；审核沟通体系并改进，开展人员培训，指导确认与验证开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过审查，认证通过。 | -- |
IVD试剂CE认证 | . | 分析体系差距，制定项目体系计划，协调沟通各个部门，指导确认与验证工作开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过审查，认证通过 | -- |
医疗器械生产许可证变更 | . | 制定项目计划，协调沟通各个部门，确保按计划执行；指导确认与验证工作开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过审查，获得医疗器械生产许可证。 | -- |
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